Von den bei < 0,1 % der Patienten beschriebenen unerwünschten Wirkungen sind nur solche aufgeführt, die wegen einer möglichen Beziehung zu schwerwiegenden Erkrankungen oder wegen anderweitiger klinischer Relevanz besonders beachtet werden müssen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1 - <10%; gelegentlich: ≥0.1 - <1%; selten: ≥0.01% - <0.1%; sehr selten: <0.01%) angegeben, welche in 59 klinischen Studien mit Vardenafil (Film- und Schmelztabletten) an insgesamt n=17’748 Patienten beobachtet wurden. Sie unterschieden sich nicht in relevanter Weise zwischen Film- und Schmelztabletten. Häufigste unerwünschte Wirkung waren Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Allergische Ödeme, Angioödem (einschliesslich Larynxödem).
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr häufig: Kopfschmerzen (11.4%).
Häufig: Benommenheit/Schwindel.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysästhesien.
Selten: Synkope, Krampfanfälle, transiente Amnesie.
Gelegentlich: Sehstörungen, okuläre Hyperämie, Störungen des Farbensehens, Augenschmerzen und Augenbeschwerden, Photophobie.
Selten: Konjunktivitis, Anstieg des Augeninnendrucks.
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Störungen des Sehvermögens (vgl. auch "Unerwünschte Wirkungen aus der Marktbeobachtung").
In einer Studie zur Untersuchung des Sehvermögens unter der doppelten empfohlenen Maximaldosis von Vardenafil traten eine Stunde nach der Einnahme bei einigen Patienten leichte und vorübergehende Beeinträchtigungen des Farbunterscheidungsvermögens im Blau/Grün- und Purpur-Bereich auf. Diese Beeinträchtigungen besserten sich nach 6 Stunden und waren nach 24 Stunden nicht mehr nachweisbar. Die Mehrzahl der Patienten empfand subjektiv keine Veränderung des Sehvermögens.
Gelegentlich: Tinnitus.
Häufigkeit nicht bekannt: Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit (vgl. auch "Unerwünschte Wirkungen aus der Marktbeobachtung").
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Selten: Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachyarrhythmien.
Häufig: Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Hypertonie.
Häufig: Schwellung der Nasenschleimhaut.
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Sinusitis.
Häufig: Dyspepsie.
Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Gastritis.
Gelegentlich: Transaminasenanstieg.
Gelegentlich: Erythem, Exanthem.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Anstieg der Kreatinphosphokinase, Myalgie, Zunahme des Muskeltonus, Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Zunahme von Erektionen.
Selten: Priapismus.
Gelegentlich: Unwohlsein.
Selten: Brustschmerzen.
Einzelfälle von Myokardinfarkt wurden in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil-Einnahme und sexueller Aktivität berichtet; es ist nicht bekannt, ob das Auftreten eines Myokardinfarktes direkt mit Vardenafil oder sexueller Aktivität, mit der zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung des Patienten oder einer Kombination dieser Faktoren zusammenhängt. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme eines anderen PDE-5-Hemmers wurde darüber hinaus auch über ventrikuläre Arrhythmien, plötzlichen Herztod, transitorische ischämische Attacken und Hirnblutungen berichtet.
Im Rahmen der Marktüberwachung wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von PDE-5-Inhibitoren (einschliesslich Levitra) über seltene Fälle von Sehstörungen bis hin zur vollständigen Erblindung (vorübergehend oder permanent) berichtet. Bei einem Teil dieser Fälle handelt es sich um eine nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) (vgl. „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel, vor. Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Levitra stehen, ist nicht geklärt.