Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollten mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung die Diagnose einer erektilen Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen ermittelt werden.
Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht (siehe «Kontraindikationen»).
Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, zum Beispiel Aortenstenose und idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefässerweiternden Substanzen einschliesslich PDE-5-Inhibitoren reagieren.
Es ist nicht bekannt, welcher Zeitabstand zur Einnahme von Levitra eingehalten werden muss, bevor – falls erforderlich – Nitrate sicher eingenommen werden können. Basierend auf dem pharmakokinetischen Profil einer 20 mg Einzeldosis, verabreicht an gesunde Probanden, liegen die Vardenafil Plasmaspiegel 24 Stunden nach Verabreichung bei <2 ng/ml (Cmax ungefähr 20 μg/ l). Bei den folgenden Patienten wurden 24 Stunden nach Verabreichung Vardenafil Plasmaspiegel gefunden, die 2- bis 5-mal höher lagen als bei gesunden Probanden: bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Inhibitoren (Erythromycin, Ketoconazol, Indinavir), bei Patienten mit Leberinsuffizienz (z.B. Zirrhose) und bei Patienten über 65 Jahren.
Obwohl die Vardenafil Plasmaspiegel 24 Stunden nach Verabreichung viel niedriger liegen als die maximalen Plasmaspiegel, ist es unbekannt, ob zu diesem Zeitpunkt Nitrate sicher verabreicht werden können. Der Patient ist vom verschreibenden Arzt entsprechend zu informieren (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B. Itrakonazol, Ketokonazol (systemische Anwendung) sollte vermieden werden, da bei der Kombination dieser Arzneimittel sehr hohe Plasmakonzentrationen von Vardenafil erreicht werden. (Bei Patienten älter als 75 Jahre kontraindiziert). Dasselbe gilt auch für eine gleichzeitige hochdosierte Therapie mit Clarithromycin.
Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin in üblichen Dosen oder Erythromycin ist eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig (siehe «Interaktionen» und «Dosierung/Anwendung»).
Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern und Vardenafil kann bei einigen Patienten zu einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung führen, da beide Arzneimittel gefässerweiternd wirken. Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist. Bei diesen Patienten sollte Vardenafil mit einer Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Darüber hinaus sollte Vardenafil nicht innerhalb von 6 Stunden nach Gabe des Alpha-Rezeptorenblockers eingenommen werden; hiervon ausgenommen ist der Alpha-Rezeptorenblocker Tamsulosin, für den eine solche Vorsichtsmassnahme nicht erforderlich sein sollte (siehe «Interaktionen»).
Orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc Intervalls um 8 msec resp. 10 msec (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kombination von Vardenafil mit Substanzen, von welchen ebenfalls eine QT-verlängernde Wirkung bekannt ist, muss mit einer Verstärkung des Effektes auf die QT-Dauer gerechnet werden (siehe «Eigenschaften/ Wirkungen»). Vardenafil sollte – wie alle Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können – bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie zum Beispiel Hypokaliämie, angeborener QT Verlängerung, gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) möglichst vermieden werden.
Bei Patienten mit anatomischen Missbildungen des Penis (z.B. Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa, Peyronie- Krankheit) oder für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie), sollte die medikamentöse Therapie einer erektilen Dysfunktion mit Vorsicht erfolgen.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von PDE-5-Inhibitoren (inklusive Levitra) wurde im Rahmen der Marktüberwachung über seltene Fälle von Störungen des Sehvermögens bis hin zur vollständigen Erblindung (vorübergehend oder permanent) berichtet, darunter auch über nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy; NAION). Die meisten, aber nicht alle der betroffenen Patienten, zeigten vorbestehende Risikofaktoren für die Entwicklung eines NAION wie tiefe Cup/Disc Ratio («crowded disc»), Diabetes, arterielle Hypertonie, Alter über 50, Koronarangiopathien, Hyperlipidämie oder Rauchen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt kann nicht bestimmt werden, ob die beobachteten Sehstörungen durch die Einnahme von PDE-5-Inhibitoren, durch vorbestehende Risikofaktoren bzw. Prädisposition der Betroffenen, durch eine Kombination all dieser Faktoren oder durch andere, noch unbekannte Faktoren verursacht worden sind.
Demzufolge sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten eines plötzlichen Sehverlusts auf einem oder beiden Augen alle PDE-5-Hemmer, einschliesslich Levitra, sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben müssen. Weiter sollte der Arzt bzw. die Ärztin in diesem Zusammenhang den Patienten auch darüber aufklären, dass Personen, bei denen eine NAION bereits an einem Auge aufgetreten ist, ein erhöhtes NAION-Risiko aufweisen. Zudem ist zu erörtern, inwiefern die Anwendung von Vasodilatatoren wie z.B. PDE-5 Hemmern, bei diesem Personenkreis zu unerwünschten Wirkungen führen könnte (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) geringer sein (siehe auch Rubriken «Dosierung/ Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil in Kombination mit anderen Behandlungen einer erektilen Dysfunktion vor. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Grapefruitsaft ist ein Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Vardenafil wurde bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen nicht untersucht (Ausnahme: Patienten mit Rückenmarkverletzungen, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für Patienten mit vermindertem sexuellem Bedürfnis sowie für Patienten nach operativem Eingriff im Beckenbereich (ausgenommen nervenerhaltende Prostatektomie), Beckentrauma oder Radiotherapie im Beckenbereich.
In-vitro-Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Vardenafil allein keine antiaggregatorische Eigenschaften zeigt, aber bei höheren (über dem therapeutischen Bereich) Dosierungen die antiaggregatorische Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium verstärkt.
Beim Menschen hat Vardenafil weder allein noch in Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit (siehe «Interaktionen»).
Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit der Verabreichung von Vardenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor. Daher sollte Vardenafil diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.